Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco è un'opera innovativa che vede come autori la Dottoressa Silvia Cammarata ed il Professor Luca Pani con l’obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell'Accesso al Farmaco.
È un testo che si propone di colmare il vuoto letterario in Italia e all'estero spaziando dal sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale.
Il testo raccoglie le informazioni utili nel campo del Regolatorio e della Normativa quali:
- Gestione della sperimentazione clinica dei medicinali
- Approfondimenti nel campo della Normativa e del Regolatorio
- Safety e minimizzazione del rischio
- Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana (FDA, EMA, AIFA)
- Attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività
- Focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali
Il volume è arricchito da grafici, Tabelle e Flow-chart a colori che facilitano una migliore comprensione dei contenuti.
Indice:
- CAPITOLO 1 - MODELLI SANITARI A CONFRONTO
- Il Modello Sanitario negli Stati Uniti d’America
- I Modelli Sanitari Europei: Tedesco (Modello Bismarck) e Italiano (Modello Beveridge)
- I Sistemi Sanitari Regionali (SSR) in Italia
- Prontuario farmaceutico nazionale e regionale
- CAPITOLO 2 - IL SISTEMA REGOLATORIO
- La nascita delle scienze regolatorie
- La regolamentazione negli Stati Uniti
- Le scienze regolatorie in Europa
- CAPITOLO 3 - LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI PER USO UMANO
- Sviluppo di un nuovo medicinale
- Conduzione delle sperimentazioni cliniche e la nascita delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
- Gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
- Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
- Aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica
- Ispezioni Good Clinical Practice (GCP)
- Valutazione di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti
- CAPITOLO 4 - CONSULENZA SCIENTIFICO REGOLATORIA PER LO SVILUPPO DEI FARMACI
- Europa - Scientific Advice e Protocol Assistance
- Attività di Scientific Advice in Italia
- Stati Uniti: attività di supporto nello sviluppo dei farmaci
- CAPITOLO 5 - LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE DEI FARMACI
- Le procedure autorizzative negli Stati Uniti
- Il dossier registrativo e il processo di autorizzazione in Europa
- CAPITOLO 6 - ATTIVITÀ POST AUTORIZZATIVE
- Rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un medicinale già autorizzato
- Variazioni - Cessazione - Sospensione - Revoche - Ritiri
- Sunset Clause
- Stampati
- CAPITOLO 7 - USI SPECIALI DEI FARMACI
- Expanded Access o Uso Compassionevole
- Uso Off-Label
- Fondo Nazionale 5%
- CAPITOLO 8 - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE E DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
- Origine delle GMP
- Normativa Europea di riferimento
- Le norme Europee di buona fabbricazione dei medicinali (GMP)
- Le ispezioni GMP
- Processi di armonizzazione internazionali
- Compilation of Community Procedures e Joint Audit Program
- CAPITOLO 9 - LA FARMACOVIGILANZA
- La Farmacovigilanza negli Stati Uniti D’America, in Europa e in Italia
- Cosa e un segnale di farmacovigilanza e come viene gestito
- Il Piano di Gestione del Rischio - RMP
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
- Le Misure di Minimizzazione del Rischio
- Monitoraggio Addizionale
- Le ispezioni di Farmacovigilanza
- CAPITOLO 10 - I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA
- Generalità e qualità dei medicinali allestiti in farmacia
- Preparati magistrali industriali e officinali
- CAPITOLO 11 - PARTICOLARI CATEGORIE DI FARMACI, FARMACI PER POPOLAZIONI
- Speciali brevetti
- Farmaci pediatrici e orfani per malattie rare
- Medicinali allergeni e di origine vegetale
- I radiofarmaci
- Gas medicinali
- Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
- I farmaci equivalenti e biosimilari
- Prodotti medicinali per la terapia avanzata (ATMP)
- CAPITOLO 12 - HORIZON SCANNING
- Horizon Scanning negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
- Horizon Scanning in AIFA
- CAPITOLO 13 - HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E ANALISI FARMACO ECONOMICA
- Breve Sommario delle Fasi di HTA
- HTA e ambito farmaceutico
- Analisi economica
- CAPITOLO 14 - DEFINIZIONE DEL PREZZO E DELLA RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI
- Prezzo e rimborso in Italia
- Managed Entry Agreements
- Strumenti regolatori per il controllo dell’uso dei farmaci
- Real World Data
- CAPITOLO 15 - I FARMACI INNOVATIVI
- Evoluzioni scientifiche, regolatorie ed economiche
- Farmaci innovativi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
- Criteri di qualificazione per la designazione di terapia innovativa o Breakthrought Therapy
- Approcci simili FDA ed EMA alla designazione di farmaco innovativo
- CAPITOLO 16 - CONTROLLARE LE RETI: FARMACI FALSI, MANCANTI E ILLEGALI
- Il crimine farmaceutico: quadro generale
- CAPITOLO 17 - OPPORTUNITÀ E SFIDE REGOLATORIE DELLE TERAPIE DIGITALI
- Cosa sono e come funzionano le terapie digitali
- La ricerca e sviluppo delle terapie digitali
- Software come dispositivo medico e aspetti regolatori di ordine generale
- I percorsi regolatori e l’accesso per le terapie digitali nei diversi contesti sanitari